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?1、人流
1-1、人员亚博体育yabo88官方下载流程图:

1-2、食品工业对人员、物料的动线有明确的规定,不可交叉流动,物料流动需设置专用的物料传递口或传递门;人员流动需走专用的人员通道。
2、按照生产工艺和卫生、质量要求,划分洁净级别,具体级别及要求:
医药食品GMP厂房洁净级别及换气次数:

1、严格按照《ISO/DIS14644-1 国际标准》
2、《GB50073-2013 洁净厂房设计规范》
3、《GMP-98 药品生产质量管理规范》
4、《YFB001-95 医院洁净手术部建筑规范》
5、《GB14925-2001 实验动物环境与设施》
6、《YY0033-2000 无菌医疗器械生产管理规范》
7、《JGJ71-90 洁净室施工及验收规范》

??? 生物制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的生物制药亚博体育yabo88官方下载工程-GMP洁净厂房工程解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一;

??? 通过对生物制药客户生产环境的深入研究和工程经验积累,我们清楚了解生物制药生产过程环境控制的关键;节能是我们系统方案优先考虑的重点;我们最擅长的就是给予客户符合GMP及Fed 209D, ISO14644, IEST, EN1822国际标准要求,同时应用了最新节能技术的环境解决方案;我们可以提供从GMP整厂规划设计——人流物流亚博体育yabo88官方下载方案、洁净空调系统、洁净装饰系统;整厂节能改造、水电、超纯气体管道、洁净室监测、维护系统等全面安装配套服务;

?? 生物制药亚博体育yabo88官方下载工程-GMP洁净厂房工程解决方案说明:
一、 概述?:亚博体育yabo88官方下载车间? 化工程 洁净工程? 洁净车间??洁净厂房 无尘车间? 无尘室的设计要求;
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二、设计依据
1)<药品生产质量管理规范>(卫生部1992年修订);

2)<医药工业洁净厂房设计规范>(1997年)

3)<药品生产管理规范()实施指南>(1992)

4)<采暖通风与空气调节设计规范>(GBJ19-87)

5)<无菌医疗器具生产管理规范>(YY/T-0033-90)

?三亚博体育yabo88官方下载车间按生产工艺和产品质量要求,分为一般生产区、控制区和。设人员换鞋区、男女一、二次更衣室、洗手、手消毒、洗衣间、洁净人流走廊、物流货淋走道。

?四、人员流动方向:换鞋、更衣、洗手、手消毒--风淋室通道--洁净走廊--洁净车间

在亚博体育yabo88官方下载车间及走廊设安全门, 便于人员疏散。

物品流动方向:物流通道---洁净车间--成品包装

?五、 亚博体育yabo88官方下载空调系统:?室内设计参数:

1):车间域10万级亚博体育yabo88官方下载车间,

2)压力:洁净车间内保持正压, 与室外静+10PA

3):18~264):50~65% ; 5)气流组织:a.上送车间内柱位下侧回风,上接管道回风至机房;三级过滤系统;

6) 新风量要保证内正压要求及人员无不适感, 保证室内新风量>40 M3/h.每人。

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